Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısı, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumunun (MHRA) 2 Aralık'ta yaygın kullanımına onay vermesiyle "dünyada tescillenen ilk Kovid-19 aşısı" oldu.

MHRA bugün de Oxford Üniversitesinin İngiliz-İsveç ilaç şirketi Astra/Zenaca iş birliğinde geliştirdiği aşının yaygın kullanımına onay verdi. Aşı, dünyada sağlık kurumlarınca tescil edilen ikinci Kovid-19 aşısı olarak kayda geçti.

Aşı çalışmalarında bir yıldan az zamanda kaydedilen başarı, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla kontrol altına alınabileceğine dair umutları arttırdı.

Pfizer/BioNTech aşısı, İngiltere'nin ardından ABD ve Avrupa ülkelerinde kullanıma girdi. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 11 Aralık'ta söz konusu aşının acil kullanımını onaylarken, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da Avrupa Birliği (AB) 21 Aralık'ta üye ülkelerde kullanımına onay verdi.

Pfizer/BioNTech aşısı, ilk kez 8 Aralık'ta İngiltere'de 91 yaşındaki Kuzey İrlandalı Margaret Keenan'a uygulandı. ABD'de ilk kez 14 Aralık'ta New York'ta çalışan 52 yaşındaki Afro-Amerikalı hemşire Sandra Lindsey'e yapılan aşı, Avrupa ülkelerinde 27 Aralık'ta uygulanmaya başlandı.

Bu arada FDA, Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna'nın Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) desteğinde geliştirdiği Kovid-19 aşısının acil kullanımına da 19 Aralık'ta onay verdi.

Aşı, ilk kez 21 Aralık'ta Connecticut eyaletinde Afro-Amerikalı hemşire Mandy Delgado'ya uygulandı. ABD Sağlık Bakanı Alex Azar ile Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü Direktörü Dr. Anthony Fauci, 22 Aralık'ta aşıyı yaptırarak güvenli olduğu mesajını verdi.

Öte yandan Çin'de ve Rusya'da daha önce kısıtlı kullanımına izin verilen aşılar, klinik deneme dışında insanlara uygulanmaya ve başka ülkelere tedarik edilmeye başlandı.

Dünya çapında "aşı seferberliği"

Aşı çalışmalarında bir yıldan az zamanda kaydedilen başarı, bu alanda benzeri görülmeyen bir seferberliğin sonucunda ortaya çıktı.

Geçen yılın sonunda Çin'de ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Seyahat kısıtlamaları, karantina ve sosyal mesafe tedbirleri virüsün küresel olarak yayılmasını durdurmayı başaramazken, salgından çıkışın umudu olarak görülen aşıyı geliştirme çalışmaları aynı anda birçok ülkede yürütülmeye başlandı.

Dünyanın birçok ülkesinde üniversiteler, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19'a karşı bağışıklık sağlayacak potansiyel aşıyı geliştirmek üzere hummalı bir çabaya girişti.

Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha önce görülmemiş miktarlarda mali kaynak sağlarken, ilaç şirketleri henüz klinik deneme aşamasındaki aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler aldı.

61 aşı adayı insanlar üzerinde test ediliyor

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre 22 Aralık itibarıyla dünya genelinde 61 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 172 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.

Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.

Klinik deneme aşamasına geçen 61 potansiyel Kovid-19 aşısından 13'ü üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor. Binlerce deneğin katıldığı, 3'üncü aşama klinik denemeleri yürütülen 13 potansiyel aşı arasında Çin'den 5, ABD'den 3, Almanya, İngiltere, Rusya, Hindistan ve Kanada'dan 1'er aday yer alıyor.

BioNTech ve "BNT162b2"

Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in Amerikan ilaç şirketi Pfizer iş birliğinde geliştirdiği "BNT162b2" adı verilen aşı, formülündeki RNA bileşimi sayesinde Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.

ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri ABD, Almanya ve Çin'de yürütüldü. Denemelerde insanlar üzerinde test edilen "b1" ve "b2" formüllerinden "b2"nin güvenlik ve etkinlik açısından daha olumlu sonuç verdiği görülerek 3'ncü aşama denemelerde söz konusu formülün kullanılmasına karar verildi.

3'ncü aşama klinik denemeler, ABD, Arjantin ve Almanya'nın aralarında olduğu ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması hedefiyle 27 Temmuz'da başlatıldı. Pfizer, 12 Eylül'de denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için başvuruda bulundu.

Pfizer ve BioNTech, 9 Kasım'da yaptıkları açıklamada, o ana kadar 43 bin 538 kişinin katıldığı denemelerde 38 bin 955 deneğe ikinci doz aşının uygulandığı ve ilk sonuçlara göre aşının bağışıklık yaratmada yüzde 90'ın üzerinde etkili olduğunu bildirdi. Ardından 18 Kasım'da, 3'üncü aşama klinik denemelerin tamamladığı, aşı adayının virüse karşı yüzde 95 etkili olduğu duyuruldu.

Fosun Pharma, aşının 2'nci ve 3'ncü aşama klinik denemelerini halen Çin'de yürütüyor.

Pfizer ve BioNTech, daha önce aşı tedariki için ABD, Avrupa Birliği (AB), İngiltere, Kanada ve Japonya ile anlaşmalar yapmıştı. ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolar ödemeyi taahhüt ederken, AB aşıdan 300 milyon doz, İngiltere 40 milyon doz, Kanada 20 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere ön sözleşmeler imzalamıştı.

Şirket, aşıdan 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz üretmeyi planlıyor.

Moderna ve "mRNA-1273"

ABD'de "Moderna" ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı "mRNA-1273" salgının başından bu yana en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında yer aldı.

Merkezi Boston kentinde bulunan "Moderna", Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca 2 gün sonra, 13 Ocak'ta potansiyel bir aşı geliştirdiğini bildirdi.

ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onay vermesinin ardından aşı adayının 1'inci aşama klinik denemeleri, formülünün geliştirilmesinden yalnızca 63 gün sonra, 16 Mart'ta Washington eyaletinde başladı. mRNA-1273, "insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk potansiyel Kovid-19 aşısı" oldu.

Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı adayı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.

Aşı adayının 3'üncü aşamada klinik denemeleri ABD'de 38 merkezde sürdürülürken, şirket 11 Ağustos'ta ABD hükümetiyle 100 milyon doz aşı tedariki için ön anlaşma yaptı.

Moderna 16 Kasım'da yaptığı açıklamada, 30 bin kişinin katıldığı üçüncü aşama klinik denemelerde o ana kadar elde edilen sonuçların, aşı adayının virüse karşı bağışıklık uyandırmada yüzde 95,4 etkili olduğunu ortaya koyduğunu açıkladı.

Şirket, 2020 sonuna kadar ABD'ye 20 milyon doz aşı tedarik etmeyi hedeflerken, 2021'de küresel çapta dağıtmak üzere 500 milyon ila 1 milyar doz aşı üretmek için hazırlık yapıyor.

Oxford aşısı

Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı da, dünyada en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

"Virüs vektörü" olarak adlandırılan yöntemle geliştirilen aşı, soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan versiyonunu içeriyor. Bileşimine Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin DNA'sı eklenen adenovirüs, enzimin yapay olarak ortaya çıkmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikor üreterek gerçek virüse karşı bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.

Aşının klinik denemeleri nisanda başlamış, 2'nci ve 3'ncü aşama klinik denemeleri İngiltere ve Hindistan'da yürütüldü. 30 bin gönüllünün katıldığı 3'ncü aşama denemeler Brezilya, Güney Afrika ve ABD'ye genişletildi.

Oxford Üniversitesi, 23 Kasım'da yaptığı açıklamada, halen devam eden üçüncü aşama denemelerin ilk sonuçlarına göre, potansiyel Kovid-19 aşısının ise tek doz uygulanması halinde yüzde 70, önce yarım doz, ardından tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 seviyesinde etkili olduğu bildirdi.

ABD'nin 300 milyon doz, İngiltere'nin 100 milyon doz ve Avrupa Birliğinin (AB) 400 milyon doz satın almak üzere ön anlaşmalar yaptığı aşı, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) 30 Aralık'ta yaygın kullanımına onay vermesiyle, "dünyada tescillenen ikinci Kovid-19 aşısı" oldu.

Rusya'nın "Sputnik V" aşısı

Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu. Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği "Sputnik V" adlı Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemelerin ardından 3'üncü aşamada insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.

Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüse aktarılan, kendini çoğaltamayan, ayrı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.

Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken aşamadaki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların ardından "aşı" olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.

Ancak DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık verdi. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi için klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini vurgulayarak prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı bakımından sakıncaları olacağına dikkati çekti.

40 bin kişinin katılması hedeflenen 3'üncü aşama denemeler için Rusya'nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri, Venezuela ve Hindistan'da çalışmalar başlatıldı. Türkiye'de de klinik denemeler yürütülmesi için başvuru yapıldı.

Gamaleya Enstitüsü ise 14 Aralık'ta yaptığı açıklamada, halen devam eden üçüncü aşama denemelerde aşının etkililik düzeyinin yüzde 91,4 olduğunu belirtti.

Sağlık Bakanlığı 15 Aralık'ta Rusya'nın tüm bölgelerinde Kovid-19'a karşı toplu aşılamanın başladığını duyurdu.

Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika, Hindistan ve Venezuela ile anlaşmalara vardı.

Çin'deki aşı çalışmaları

Kovid-19'un ortaya çıktığı Çin'de de 5 aşı adayı, klinik denemelerin üçüncü aşamasında insanlar üzerinde test ediliyor.

Sinopharm, Sinovac ve CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi gibi kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.

SinoVac'ın geliştirdiği "CoronaVac", Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile iki ayrı formül olarak geliştirdiği "BBIBP-CorV" adlı aşı adayı, CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" adlı aşı adayı ve Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü ile geliştirdiği aşı adayı en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

Sinopharm'ın virüs temelli aşı adayları

Sinopharm'ın aşısı Kovid-19'un "etkisizleştirilmiş" bir hali olan virüs bileşeni barındırıyor. Aşı, bu yolla vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.

Pekin yönetimi eylül ayında Sinopharm'ın aşı adaylarının acil durum kullanımına onay verdi. Şirket, geçen ay yaptığı açıklamada, aşı adaylarının acil kullanım kapsamında 1 milyon kişiye uygulandığı, "bazı kişilerde görülen hafif semptomlar dışında" hastalık belirtisiyle karşılaşılmadığını bildirdi.

Körfez ülkesi Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), 9 Aralık'ta aşının ülkede yürütülen üçüncü aşama klinik denemelerinde o ana dek 31 bin gönüllü üzerinde yüzde 86 etkinlik sağladığını belirterek yaygın kullanımına onay verdiğini duyurdu.

Aşının klinik denemelerine ev sahipliği yapan bir diğer Körfez ülkesi Bahreyn, 13 Aralık'ta yaygın kullanımına onay vererek BAE'yi izledi.

Sinopharm, 30 Aralık'ta yaptığı açıklamada, devam eden üçüncü aşama denemelerde aşının enfeksiyonu önlemede yüzde 79,3 başarılı olduğu bilgisini paylaştı.

SinoVac ve "CoronaVac"

Sinovac'ın aynı yöntemle geliştirdiği "Coronavac" adlı aşı adayı da formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeriyor.

Çin'de acil durum kullanımına onay verilen aşı adayının Brezilya'da sürdürülen 3'üncü aşama klinik denemeleri sonuçlandı. Sinovac'ın Brezilya'daki klinik denemelerde iş birliği yaptığı Butantan Enstitüsü, 21 Aralık'ta yaptığı açıklamada, şu ana kadar alınan sonuçlarda etkililik düzeyinin aşılar için asgari sınır olan yüzde 50'yi aştığı bildirdi.

Aynı anda 5 farklı aşı için klinik denemelerin yürütüldüğü Brezilya'da en az yan etkiye yol açan aşı olduğu gözlenen Coronavac, bu ülkenin yanı sıra Endonezya ve Türkiye'de de insanlar üzerinde test ediliyor.

Coronavac, 3'üncü aşama denemeler kapsamında Türkiye'de 17 Eylül'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanmıştı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım'da yaptığı açıklamada, Çin menşeli inaktif aşı adayından kış aylarında toplam 50 milyon doz satın almak üzere sözleşme imzalandığını duyurdu.

İlk partisi 30 Ocak'ta Türkiye'ye ulaşan aşı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca test edilmesinin ardından insanlara uygulanmaya başlanacak.

CanSino ve "Ad5-NCov"

CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" da 3'üncü aşama denemelere başlanan aşı adayları arasında yer aldı.

Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV'un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri, Çin'de yürütüldü.

Aşı adayının 3'üncü aşama denemeleri 9 Ağustos'ta Suudi Arabistan'da başladı. 19 Ağustos'ta Pakistan, 3 Eylül'de Rusya, aşı adayının klinik denemelerine onay verdi.

Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin, Brezilya ve Şili'de de yürütülmesi öngörülüyor.

Çin ordusu, 25 Haziran'da aşı adayının "özel ihtiyaç sağlık malzemesi" olarak kullanımını onayladı.

Anhui Zhifei Longcom'un protein alt birim aşısı

Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen protein bazlı aşı adayının, 2'nci aşama klinik denemeleri tamamlanarak 3'üncü aşamaya geçtiği duyurulan son Çin aşısı oldu.

Kovid-19'ın alımlayıcı-bağlayıcı çivi proteininden bir alt birimi güçlendirici bileşenle vücuda enjekte eden "ZF2001" adlı aşı adayı, bu yolla vücudun virüsün tutunumuna karşı savunmalarını geliştirmesini hedefliyor.

Aşıyı geliştiren ekibe önderlik eden Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü Profesör Yan Cinghua, aşı adayının etkinliğinin test edildiği 2'nci aşama denemelerin 19 Kasım'da sonuçlandığını ve deneklerin yüzde 97'sinde Kovid-19'a karşı geliştirilen antikorlarda artış görüldüğünü duyurdu.

Şirket, 18 yaş üstü 29 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan 3'üncü aşama klinik denemeleri Özbekistan, Endonezya, Pakistan ve Ekvador'da yürütüyor.

Novavax ve "NVX-CoV2373"

Amerikan ilaç firması Novavax'ın aşı adayı "NVX-CoV2373" de 3'üncü aşama denemelere başlayan potansiyel Kovid-19 aşıları arasında yer aldı.

Şirket, aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemelerine 24 Eylül'de İngiltere'de başladı. İngiliz hükümetinin Aşı Görev Gücü iş birliğinde yürütülen denemeye 18 ile 84 yaşları arasındaki 15 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.

Aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemelerinin sonunda ABD'ye genişletilmesi planlanırken, ilk sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.

Genetik mühendisliğiyle üretilmiş Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin diğer aşılarında kullandığı güçlendirici katkı maddesiyle (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun süreli bağışıklık üreterek, bağışıklık tepkisini artırmayı amaçlıyor.

ABD hükümeti, Maryland eyaletinde faaliyet gösteren şirkete, gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıca Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere anlaşmaya vardı.

Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile imalat anlaşması imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.

Janssen ve "Ad26COVS1"

Amerikan ilaç devi Johnson & Johnson'ın bağlı iştiraki Belçikalı Janssen ilaç şirketi de aşı adayı "Ad26COVS1" için 15 Temmuz'da Belçika ve ABD'de başladığı klinik denemeleri 3'üncü aşamaya taşıdı.

"Adenovirüs serotip 26" adı verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan "çivi proteine" istikrarlı bir yapay ifade kazandırarak, vücutta virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.

Şirket, tek doz olarak uygulanan aşı adayının 3'üncü aşama denemelerine 23 Eylül'de başladı.

ABD, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru, Filipinler ve Ukrayna'da yürütülmesi planlanan denemelere 60 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.

Öte yandan şirket, aşı formülünü iki doz olarak uyguladığı bir denemeye de 16 Kasım'da İngiltere'de başladı.

ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde ilk etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle anlaşmaya vardı.

Bharat Biotech ve "Covaxin"

Hint ilaç şirketi Bharat Biotech'in Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği "Covaxin" adlı Kovid-19 aşı adayı, 3'üncü aşama klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar arasında yer aldı.

Formülünde Kovid-19'un etkisi azaltılmış bir versiyonunu içeren potansiyel aşı, Hindistan'ın ilk yerli üretim aşı adayı olmuştu.

Hindistan Genel İlaç Kontrolörlüğü (DCGI), 3 Temmuz'da aşı adayının insanlar üzerinde test edilmesine onay vermişti.

1'inci ve 2'nci aşama denemelerin ardından şirket 23 Ekim'de 3'üncü aşama klinik denemelere başladığını açıkladı.

Hindistan'da Bharat Biotech dışında Zydus Cadila, Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ve Panacea Biotec şirketleri de yerli aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütüyor. Zydus Cadila, "ZyCoV-D" adlı Kovid-19 aşı adayını, klinik denemelerde insanlar üzerinde test ediyor.

Medicago ve "CoVLP"

Kanadalı biyoteknoloji şirketi Medicago, İngiliz ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK) iş birliğinde ve tütün mamulleri üreticisi Phillip Morris'in mali desteğiyle bitki bazlı bir protein aşısı üzerinde çalışmalar yürütüyor.

"Nicotiana benthamiana" adı verilen bir yaban tütün bitkisine Kovid-19 geni aktaran şirket, bitki hücrelerinin virüsü taklit ederek ürettiği protein kabuklarını yalıtarak bitki bazlı protein aşısını üretti.

GSK tarafından geliştirilen güçlendirici katkı maddesiyle enjekte edilen aşı adayı vücutta viral proteinlere karşı bağışıklık tepkisi uyandırmayı amaçlıyor.

Aşı adayının, 1'inci aşama klinik denemelerinde yüksek düzeyde antikor gelişimi sağlarken, şirket 12 Kasım'da birleştirilmiş 2'nci ve 3'üncü aşama denemelere başladığını duyurdu.

Kanada hükümeti, başarılı olması halinde aşı adayından 76 milyon doz satın almak üzere ön anlaşma yaptı.

Anılan ülkeler dışında Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan, Küba ve Türkiye'de de Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.

Türkiye'de ilk yerli aşının klinik denemeleri başladı

Türkiye'de Kovid-19'a karşı ilk yerli aşı adayının 1'inci aşama klinik denemeleri başladı.

Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sağlık Bakanlığınca desteklenen "ERUCOV-VAC" adı verilen aşı adayı 5 Kasım'da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.

Virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren (inaktif) aşı, "Türkiye'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan ilk yerli Kovid-19 aşı adayı" oldu.

İlk dozu 18-55 yaşlarındaki 44 gönüllüye uygulanan aşı adayının ikinci dozu ilk kez 26 Kasım'da bir gönüllüye uygulandı. Aşının güvenli olup olmadığının, olası yan etkilerinin sınandığı birinci aşama denemede şu ana dek olumsuz bir durumla karşılaşılmadığı bildirildi.

Yerli aşı adayının nisan ayında uygulanabilir hale gelmesi hedefleniyor.

Türkiye, iki Kovid-19 aşısından 54,5 milyon doz almak için anlaştı

Bu arada, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım'da yaptığı açıklamada, erken dönemde güvenilirliğini ve etkinliğini kanıtlanmış Çin menşeli inaktif aşı adayından aralık, ocak ve şubatta toplam 50 milyon doz satın almak üzere sözleşme imzalandığını açıkladı.

Sağlık Bakanı Koca, 25 Aralık'ta Almanya menşeli Biontech/Pfizer aşısından mart ayı sonuna kadar 4,5 milyon doz satın almak üzere anlaşmaya varıldığını duyurdu.

Çin'den alınan aşıların ilk partisi bu sabah Türkiye'ye ulaştı. Sağlık Bakanı Koca, Twitter'dan yaptığı açıklamada, aşının 14 gün sürecek testlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yapılacağını, testlerin tamamlanmasının ardından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü koordinasyonunda aşılama programının başlayacağını bildirdi.

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısı, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumunun (MHRA) 2 Aralık'ta yaygın kullanımına onay vermesiyle "dünyada tescillenen ilk Kovid-19 aşısı" oldu.

MHRA bugün de Oxford Üniversitesinin İngiliz-İsveç ilaç şirketi Astra/Zenaca iş birliğinde geliştirdiği aşının yaygın kullanımına onay verdi. Aşı, dünyada sağlık kurumlarınca tescil edilen ikinci Kovid-19 aşısı olarak kayda geçti.

Aşı çalışmalarında bir yıldan az zamanda kaydedilen başarı, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla kontrol altına alınabileceğine dair umutları arttırdı.

Pfizer/BioNTech aşısı, İngiltere'nin ardından ABD ve Avrupa ülkelerinde kullanıma girdi. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 11 Aralık'ta söz konusu aşının acil kullanımını onaylarken, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da Avrupa Birliği (AB) 21 Aralık'ta üye ülkelerde kullanımına onay verdi.

Pfizer/BioNTech aşısı, ilk kez 8 Aralık'ta İngiltere'de 91 yaşındaki Kuzey İrlandalı Margaret Keenan'a uygulandı. ABD'de ilk kez 14 Aralık'ta New York'ta çalışan 52 yaşındaki Afro-Amerikalı hemşire Sandra Lindsey'e yapılan aşı, Avrupa ülkelerinde 27 Aralık'ta uygulanmaya başlandı.

Bu arada FDA, Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna'nın Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) desteğinde geliştirdiği Kovid-19 aşısının acil kullanımına da 19 Aralık'ta onay verdi.

Aşı, ilk kez 21 Aralık'ta Connecticut eyaletinde Afro-Amerikalı hemşire Mandy Delgado'ya uygulandı. ABD Sağlık Bakanı Alex Azar ile Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü Direktörü Dr. Anthony Fauci, 22 Aralık'ta aşıyı yaptırarak güvenli olduğu mesajını verdi.

Öte yandan Çin'de ve Rusya'da daha önce kısıtlı kullanımına izin verilen aşılar, klinik deneme dışında insanlara uygulanmaya ve başka ülkelere tedarik edilmeye başlandı.

Dünya çapında "aşı seferberliği"

Aşı çalışmalarında bir yıldan az zamanda kaydedilen başarı, bu alanda benzeri görülmeyen bir seferberliğin sonucunda ortaya çıktı.

Geçen yılın sonunda Çin'de ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Seyahat kısıtlamaları, karantina ve sosyal mesafe tedbirleri virüsün küresel olarak yayılmasını durdurmayı başaramazken, salgından çıkışın umudu olarak görülen aşıyı geliştirme çalışmaları aynı anda birçok ülkede yürütülmeye başlandı.

Dünyanın birçok ülkesinde üniversiteler, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19'a karşı bağışıklık sağlayacak potansiyel aşıyı geliştirmek üzere hummalı bir çabaya girişti.

Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha önce görülmemiş miktarlarda mali kaynak sağlarken, ilaç şirketleri henüz klinik deneme aşamasındaki aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler aldı.

61 aşı adayı insanlar üzerinde test ediliyor

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre 22 Aralık itibarıyla dünya genelinde 61 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 172 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.

Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.

Klinik deneme aşamasına geçen 61 potansiyel Kovid-19 aşısından 13'ü üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor. Binlerce deneğin katıldığı, 3'üncü aşama klinik denemeleri yürütülen 13 potansiyel aşı arasında Çin'den 5, ABD'den 3, Almanya, İngiltere, Rusya, Hindistan ve Kanada'dan 1'er aday yer alıyor.

BioNTech ve "BNT162b2"

Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in Amerikan ilaç şirketi Pfizer iş birliğinde geliştirdiği "BNT162b2" adı verilen aşı, formülündeki RNA bileşimi sayesinde Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.

ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri ABD, Almanya ve Çin'de yürütüldü. Denemelerde insanlar üzerinde test edilen "b1" ve "b2" formüllerinden "b2"nin güvenlik ve etkinlik açısından daha olumlu sonuç verdiği görülerek 3'ncü aşama denemelerde söz konusu formülün kullanılmasına karar verildi.

3'ncü aşama klinik denemeler, ABD, Arjantin ve Almanya'nın aralarında olduğu ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması hedefiyle 27 Temmuz'da başlatıldı. Pfizer, 12 Eylül'de denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için başvuruda bulundu.

Pfizer ve BioNTech, 9 Kasım'da yaptıkları açıklamada, o ana kadar 43 bin 538 kişinin katıldığı denemelerde 38 bin 955 deneğe ikinci doz aşının uygulandığı ve ilk sonuçlara göre aşının bağışıklık yaratmada yüzde 90'ın üzerinde etkili olduğunu bildirdi. Ardından 18 Kasım'da, 3'üncü aşama klinik denemelerin tamamladığı, aşı adayının virüse karşı yüzde 95 etkili olduğu duyuruldu.

Fosun Pharma, aşının 2'nci ve 3'ncü aşama klinik denemelerini halen Çin'de yürütüyor.

Pfizer ve BioNTech, daha önce aşı tedariki için ABD, Avrupa Birliği (AB), İngiltere, Kanada ve Japonya ile anlaşmalar yapmıştı. ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolar ödemeyi taahhüt ederken, AB aşıdan 300 milyon doz, İngiltere 40 milyon doz, Kanada 20 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere ön sözleşmeler imzalamıştı.

Şirket, aşıdan 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz üretmeyi planlıyor.

Moderna ve "mRNA-1273"

ABD'de "Moderna" ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı "mRNA-1273" salgının başından bu yana en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında yer aldı.

Merkezi Boston kentinde bulunan "Moderna", Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca 2 gün sonra, 13 Ocak'ta potansiyel bir aşı geliştirdiğini bildirdi.

ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onay vermesinin ardından aşı adayının 1'inci aşama klinik denemeleri, formülünün geliştirilmesinden yalnızca 63 gün sonra, 16 Mart'ta Washington eyaletinde başladı. mRNA-1273, "insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk potansiyel Kovid-19 aşısı" oldu.

Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı adayı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.

Aşı adayının 3'üncü aşamada klinik denemeleri ABD'de 38 merkezde sürdürülürken, şirket 11 Ağustos'ta ABD hükümetiyle 100 milyon doz aşı tedariki için ön anlaşma yaptı.

Moderna 16 Kasım'da yaptığı açıklamada, 30 bin kişinin katıldığı üçüncü aşama klinik denemelerde o ana kadar elde edilen sonuçların, aşı adayının virüse karşı bağışıklık uyandırmada yüzde 95,4 etkili olduğunu ortaya koyduğunu açıkladı.

Şirket, 2020 sonuna kadar ABD'ye 20 milyon doz aşı tedarik etmeyi hedeflerken, 2021'de küresel çapta dağıtmak üzere 500 milyon ila 1 milyar doz aşı üretmek için hazırlık yapıyor.

Oxford aşısı

Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı da, dünyada en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

"Virüs vektörü" olarak adlandırılan yöntemle geliştirilen aşı, soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan versiyonunu içeriyor. Bileşimine Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin DNA'sı eklenen adenovirüs, enzimin yapay olarak ortaya çıkmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikor üreterek gerçek virüse karşı bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.

Aşının klinik denemeleri nisanda başlamış, 2'nci ve 3'ncü aşama klinik denemeleri İngiltere ve Hindistan'da yürütüldü. 30 bin gönüllünün katıldığı 3'ncü aşama denemeler Brezilya, Güney Afrika ve ABD'ye genişletildi.

Oxford Üniversitesi, 23 Kasım'da yaptığı açıklamada, halen devam eden üçüncü aşama denemelerin ilk sonuçlarına göre, potansiyel Kovid-19 aşısının ise tek doz uygulanması halinde yüzde 70, önce yarım doz, ardından tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 seviyesinde etkili olduğu bildirdi.

ABD'nin 300 milyon doz, İngiltere'nin 100 milyon doz ve Avrupa Birliğinin (AB) 400 milyon doz satın almak üzere ön anlaşmalar yaptığı aşı, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) 30 Aralık'ta yaygın kullanımına onay vermesiyle, "dünyada tescillenen ikinci Kovid-19 aşısı" oldu.

Rusya'nın "Sputnik V" aşısı

Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu. Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği "Sputnik V" adlı Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemelerin ardından 3'üncü aşamada insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.

Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüse aktarılan, kendini çoğaltamayan, ayrı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.

Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken aşamadaki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların ardından "aşı" olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.

Ancak DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık verdi. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi için klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini vurgulayarak prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı bakımından sakıncaları olacağına dikkati çekti.

40 bin kişinin katılması hedeflenen 3'üncü aşama denemeler için Rusya'nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri, Venezuela ve Hindistan'da çalışmalar başlatıldı. Türkiye'de de klinik denemeler yürütülmesi için başvuru yapıldı.

Gamaleya Enstitüsü ise 14 Aralık'ta yaptığı açıklamada, halen devam eden üçüncü aşama denemelerde aşının etkililik düzeyinin yüzde 91,4 olduğunu belirtti.

Sağlık Bakanlığı 15 Aralık'ta Rusya'nın tüm bölgelerinde Kovid-19'a karşı toplu aşılamanın başladığını duyurdu.

Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika, Hindistan ve Venezuela ile anlaşmalara vardı.

Çin'deki aşı çalışmaları

Kovid-19'un ortaya çıktığı Çin'de de 5 aşı adayı, klinik denemelerin üçüncü aşamasında insanlar üzerinde test ediliyor.

Sinopharm, Sinovac ve CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi gibi kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.

SinoVac'ın geliştirdiği "CoronaVac", Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile iki ayrı formül olarak geliştirdiği "BBIBP-CorV" adlı aşı adayı, CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" adlı aşı adayı ve Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü ile geliştirdiği aşı adayı en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

Sinopharm'ın virüs temelli aşı adayları

Sinopharm'ın aşısı Kovid-19'un "etkisizleştirilmiş" bir hali olan virüs bileşeni barındırıyor. Aşı, bu yolla vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.

Pekin yönetimi eylül ayında Sinopharm'ın aşı adaylarının acil durum kullanımına onay verdi. Şirket, geçen ay yaptığı açıklamada, aşı adaylarının acil kullanım kapsamında 1 milyon kişiye uygulandığı, "bazı kişilerde görülen hafif semptomlar dışında" hastalık belirtisiyle karşılaşılmadığını bildirdi.

Körfez ülkesi Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), 9 Aralık'ta aşının ülkede yürütülen üçüncü aşama klinik denemelerinde o ana dek 31 bin gönüllü üzerinde yüzde 86 etkinlik sağladığını belirterek yaygın kullanımına onay verdiğini duyurdu.

Aşının klinik denemelerine ev sahipliği yapan bir diğer Körfez ülkesi Bahreyn, 13 Aralık'ta yaygın kullanımına onay vererek BAE'yi izledi.

Sinopharm, 30 Aralık'ta yaptığı açıklamada, devam eden üçüncü aşama denemelerde aşının enfeksiyonu önlemede yüzde 79,3 başarılı olduğu bilgisini paylaştı.

SinoVac ve "CoronaVac"

Sinovac'ın aynı yöntemle geliştirdiği "Coronavac" adlı aşı adayı da formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeriyor.

Çin'de acil durum kullanımına onay verilen aşı adayının Brezilya'da sürdürülen 3'üncü aşama klinik denemeleri sonuçlandı. Sinovac'ın Brezilya'daki klinik denemelerde iş birliği yaptığı Butantan Enstitüsü, 21 Aralık'ta yaptığı açıklamada, şu ana kadar alınan sonuçlarda etkililik düzeyinin aşılar için asgari sınır olan yüzde 50'yi aştığı bildirdi.

Aynı anda 5 farklı aşı için klinik denemelerin yürütüldüğü Brezilya'da en az yan etkiye yol açan aşı olduğu gözlenen Coronavac, bu ülkenin yanı sıra Endonezya ve Türkiye'de de insanlar üzerinde test ediliyor.

Coronavac, 3'üncü aşama denemeler kapsamında Türkiye'de 17 Eylül'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanmıştı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım'da yaptığı açıklamada, Çin menşeli inaktif aşı adayından kış aylarında toplam 50 milyon doz satın almak üzere sözleşme imzalandığını duyurdu.

İlk partisi 30 Ocak'ta Türkiye'ye ulaşan aşı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca test edilmesinin ardından insanlara uygulanmaya başlanacak.

CanSino ve "Ad5-NCov"

CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" da 3'üncü aşama denemelere başlanan aşı adayları arasında yer aldı.

Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV'un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri, Çin'de yürütüldü.

Aşı adayının 3'üncü aşama denemeleri 9 Ağustos'ta Suudi Arabistan'da başladı. 19 Ağustos'ta Pakistan, 3 Eylül'de Rusya, aşı adayının klinik denemelerine onay verdi.

Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin, Brezilya ve Şili'de de yürütülmesi öngörülüyor.

Çin ordusu, 25 Haziran'da aşı adayının "özel ihtiyaç sağlık malzemesi" olarak kullanımını onayladı.

Anhui Zhifei Longcom'un protein alt birim aşısı

Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen protein bazlı aşı adayının, 2'nci aşama klinik denemeleri tamamlanarak 3'üncü aşamaya geçtiği duyurulan son Çin aşısı oldu.

Kovid-19'ın alımlayıcı-bağlayıcı çivi proteininden bir alt birimi güçlendirici bileşenle vücuda enjekte eden "ZF2001" adlı aşı adayı, bu yolla vücudun virüsün tutunumuna karşı savunmalarını geliştirmesini hedefliyor.

Aşıyı geliştiren ekibe önderlik eden Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü Profesör Yan Cinghua, aşı adayının etkinliğinin test edildiği 2'nci aşama denemelerin 19 Kasım'da sonuçlandığını ve deneklerin yüzde 97'sinde Kovid-19'a karşı geliştirilen antikorlarda artış görüldüğünü duyurdu.

Şirket, 18 yaş üstü 29 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan 3'üncü aşama klinik denemeleri Özbekistan, Endonezya, Pakistan ve Ekvador'da yürütüyor.

Novavax ve "NVX-CoV2373"

Amerikan ilaç firması Novavax'ın aşı adayı "NVX-CoV2373" de 3'üncü aşama denemelere başlayan potansiyel Kovid-19 aşıları arasında yer aldı.

Şirket, aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemelerine 24 Eylül'de İngiltere'de başladı. İngiliz hükümetinin Aşı Görev Gücü iş birliğinde yürütülen denemeye 18 ile 84 yaşları arasındaki 15 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.

Aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemelerinin sonunda ABD'ye genişletilmesi planlanırken, ilk sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.

Genetik mühendisliğiyle üretilmiş Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin diğer aşılarında kullandığı güçlendirici katkı maddesiyle (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun süreli bağışıklık üreterek, bağışıklık tepkisini artırmayı amaçlıyor.

ABD hükümeti, Maryland eyaletinde faaliyet gösteren şirkete, gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıca Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere anlaşmaya vardı.

Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile imalat anlaşması imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.

Janssen ve "Ad26COVS1"

Amerikan ilaç devi Johnson & Johnson'ın bağlı iştiraki Belçikalı Janssen ilaç şirketi de aşı adayı "Ad26COVS1" için 15 Temmuz'da Belçika ve ABD'de başladığı klinik denemeleri 3'üncü aşamaya taşıdı.

"Adenovirüs serotip 26" adı verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan "çivi proteine" istikrarlı bir yapay ifade kazandırarak, vücutta virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.

Şirket, tek doz olarak uygulanan aşı adayının 3'üncü aşama denemelerine 23 Eylül'de başladı.

ABD, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru, Filipinler ve Ukrayna'da yürütülmesi planlanan denemelere 60 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.

Öte yandan şirket, aşı formülünü iki doz olarak uyguladığı bir denemeye de 16 Kasım'da İngiltere'de başladı.

ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde ilk etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle anlaşmaya vardı.

Bharat Biotech ve "Covaxin"

Hint ilaç şirketi Bharat Biotech'in Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği "Covaxin" adlı Kovid-19 aşı adayı, 3'üncü aşama klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar arasında yer aldı.

Formülünde Kovid-19'un etkisi azaltılmış bir versiyonunu içeren potansiyel aşı, Hindistan'ın ilk yerli üretim aşı adayı olmuştu.

Hindistan Genel İlaç Kontrolörlüğü (DCGI), 3 Temmuz'da aşı adayının insanlar üzerinde test edilmesine onay vermişti.

1'inci ve 2'nci aşama denemelerin ardından şirket 23 Ekim'de 3'üncü aşama klinik denemelere başladığını açıkladı.

Hindistan'da Bharat Biotech dışında Zydus Cadila, Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ve Panacea Biotec şirketleri de yerli aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütüyor. Zydus Cadila, "ZyCoV-D" adlı Kovid-19 aşı adayını, klinik denemelerde insanlar üzerinde test ediyor.

Medicago ve "CoVLP"

Kanadalı biyoteknoloji şirketi Medicago, İngiliz ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK) iş birliğinde ve tütün mamulleri üreticisi Phillip Morris'in mali desteğiyle bitki bazlı bir protein aşısı üzerinde çalışmalar yürütüyor.

"Nicotiana benthamiana" adı verilen bir yaban tütün bitkisine Kovid-19 geni aktaran şirket, bitki hücrelerinin virüsü taklit ederek ürettiği protein kabuklarını yalıtarak bitki bazlı protein aşısını üretti.

GSK tarafından geliştirilen güçlendirici katkı maddesiyle enjekte edilen aşı adayı vücutta viral proteinlere karşı bağışıklık tepkisi uyandırmayı amaçlıyor.

Aşı adayının, 1'inci aşama klinik denemelerinde yüksek düzeyde antikor gelişimi sağlarken, şirket 12 Kasım'da birleştirilmiş 2'nci ve 3'üncü aşama denemelere başladığını duyurdu.

Kanada hükümeti, başarılı olması halinde aşı adayından 76 milyon doz satın almak üzere ön anlaşma yaptı.

Anılan ülkeler dışında Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan, Küba ve Türkiye'de de Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.

Türkiye'de ilk yerli aşının klinik denemeleri başladı

Türkiye'de Kovid-19'a karşı ilk yerli aşı adayının 1'inci aşama klinik denemeleri başladı.

Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sağlık Bakanlığınca desteklenen "ERUCOV-VAC" adı verilen aşı adayı 5 Kasım'da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.

Virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren (inaktif) aşı, "Türkiye'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan ilk yerli Kovid-19 aşı adayı" oldu.

İlk dozu 18-55 yaşlarındaki 44 gönüllüye uygulanan aşı adayının ikinci dozu ilk kez 26 Kasım'da bir gönüllüye uygulandı. Aşının güvenli olup olmadığının, olası yan etkilerinin sınandığı birinci aşama denemede şu ana dek olumsuz bir durumla karşılaşılmadığı bildirildi.

Yerli aşı adayının nisan ayında uygulanabilir hale gelmesi hedefleniyor.

Türkiye, iki Kovid-19 aşısından 54,5 milyon doz almak için anlaştı

Bu arada, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım'da yaptığı açıklamada, erken dönemde güvenilirliğini ve etkinliğini kanıtlanmış Çin menşeli inaktif aşı adayından aralık, ocak ve şubatta toplam 50 milyon doz satın almak üzere sözleşme imzalandığını açıkladı.

Sağlık Bakanı Koca, 25 Aralık'ta Almanya menşeli Biontech/Pfizer aşısından mart ayı sonuna kadar 4,5 milyon doz satın almak üzere anlaşmaya varıldığını duyurdu.

Çin'den alınan aşıların ilk partisi bu sabah Türkiye'ye ulaştı. Sağlık Bakanı Koca, Twitter'dan yaptığı açıklamada, aşının 14 gün sürecek testlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yapılacağını, testlerin tamamlanmasının ardından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü koordinasyonunda aşılama programının başlayacağını bildirdi.