Aşılarda faz çalışmaları ve denekler üzerindeki test süreçleri hakkında merak edilen soruları Öğr. Üy. Dr. Genada Sinani yanıtladı.
Sinani, Türkiye'de yürütülmekte olan koronavirüs aşısı test çalışmalarına ilk etapta virüse yakalanma riski yüksek gönüllü sağlık çalışanlarının katıldığını, 18 yaş üstü hastalığı geçirmemiş ve belirlenen diğer kriterleri sağlayan kişilerin de Faz 3 çalışmalarında yer aldığını söyledi.
“ÖNCELİK SAĞLIK PERSONELİNDE,
GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENMİYOR”
Ruhsat verilmeden önce bir aşının güvenliliği ve etkililiğinin, klinik çalışmalarla ispatlanması zorunluluğuna dikkat çeken Altınbaş Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğr. Üy. Dr. Sinani, “Faz 3 klinik çalışmaları, aşının onaylanması için son aşamadır. Genelde çeşitli ülkelerde farklı merkezlerde binlerce gönüllü kişinin katılımıyla gerçekleşir. Bu çalışmalar, iyi klinik uygulamaları dikkate alınarak etik kurul ve ilgili devlet kurumlarının onayı ile ülkedeki tüm yasal düzenlemelere uygun başlatılır ve yürütülür. Ülkemizde yürütülmekte olan koronavirüs aşısı test çalışmalarına ilk etapta virüse yakalanma riski yüksek gönüllü sağlık çalışanlarının katıldığını, 18 yaş üstü hastalığı geçirmemiş ve belirlenen diğer kriterleri sağlayan kişilerin de Faz 3 çalışmalarında yer alacak. Çalışmaya çeşitli kişilerin katılımı, aşının güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmek için çok önemli. Bazı klinik çalışmalara katılan kişilere ödeme yapılabilir ancak mevcut koronavirüs aşı çalışmalarında katılımcılara ödeme yapılmıyor” ifadelerini kullandı.
“FAZ 3'TE OLASI YAN ETKİLER DAHA
GENİŞ ÇAPTA DEĞERLENDİRİLİR”
Testlere katılan gönüllülere bağışıklık sağlayan antijeni içeren gerçek aşıların protokollere uygun verildiğini ifade eden Dr. Genada Sinani, “Devamında gönüllüler anlatıldığı şekilde hayatlarına devam eder ve klinik testlerin yapılması için araştırma merkezlerine çağırılır. Aşı uygulanan kişiler hastalığa karşı bağışıklık kazanabilir. Aşı klinik çalışmaları da dahil olmak üzere tüm çalışmalar, katılan gönüllüler için olabildiğince güvenli olacak şekilde tasarlanır” dedi.
“ÇALIŞMAYA KATILAN KİŞİLER, ÇALIŞMA
EKİBİ TARAFINDAN İZLENİYOR”
Her şeye rağmen aşı dahil herhangi bir klinik çalışmaya katılmanın bazı risklerinin mevcut olduğuna dikkat çeken Dr. Sinani, şunları söyledi:
“Çalışmaya katılan kişiler, çalışma ekibi tarafından dikkatli olarak izlenir ve yan etkilerin oluşması durumunda ücretsiz tedavi edilirler. Faz 3 aşamasına ulaşan aşılardan belirli bir düzeyde etkinlik beklenirken yaygın olarak ciddi yan etki beklenmemektedir. Aşı, önceki aşamalarda güvenlik testlerinden geçmiş ve aşının yan etkileri araştırılmıştır. Hiçbir gönüllü, imzalı aydınlatılmış onam alınmadan klinik araştırmaya katılamaz. Gönüllüler istedikleri zaman çalışmadan ayrılabilirler. Faz 3 çalışmalarında başarılı olan ve yasal olarak onaylanan aşının etkililiği ve güvenliliğinin, Faz 4 olarak bilinen çalışmalar kapsamında pazarlama sonrası izlenmekte” dedi.
